Před zahájením registru (neintervenční studie, NIS) je vhodné si zodpovědět následující otázky, ujasnit si motivaci projektu a co by měl registr přinést.
Vím, proč chci NIS provádět?
- Mám stanovené cíle (endpointy, hypotézy)?
Budou výsledky užitečné?
- Jaká je relevance výstupů pro odbornou společnost?
Mám dostatek finačních prostředků?
- Mohu zajistit financování projektu až do plánovaného konce?
Mohu pro dosažení cílů studie oslovit dostatečné množství lékařů?
- Mám zajištěnou participaci lékařů na studii?
Tvorba registru je komplexní proces, který lze rozdělit do tří základních bloků. V závislosti na povaze registru se jednotlivé kroky mohou výrazně lišit v časové náročnosti, nicméně všechny by měly směrovat k co nejefektivnějšímu řešení registru. Je důležité věnovat dostatečnou pozornost již návrhu registru, abyste si později ušetřili obrovské množství času, který byste strávili řešením problémů.
Přípravná fáze
Přípravná fáze zahrnuje především definování cílů, příprava podkladů pro dokumentaci a přípravu CRF, definování metodiky sběru dat vč. technického zabezpečení projektu, naplánování harmonogramu a plánu statistické analýzy (SAP) vč. případné power analýzy (odhad sledovaného vzorku, stanovení n), získání příslibu spolupracujících center (důležitý výběr správných center ve vztahu k feasibilitě a selekčnímu bias) a zajištění podpory odborné a finanční. Tato fáze je stěžejní, neboť určuje průběh projektu a zásadně ovlivňuje jeho úspěch.
Realizace
Vlastní realizace projektu, která je nejdelší, souvisí se třemi kroky:
- Administrativní fáze. Smluvní zajištění projektu, finalizace dokumentace, nahlášení projektu na státní a jiné autority (SÚKL, etické komise, ÚOOÚ aj.), příprava manuálů (klinických, technických), ladění CRF (elektronické či papírové verze), prezentace projektu (název, logo, webová prezentace apod.).
- Iniciace center. Iniciaci center je možné provádět buď individuálně (každé centrum zvlášť), případně hromadně (schůze vedoucích pracovníků center, setkání výkonných pracovníků). Každý typ iniciační schůzky má své výhody i nevýhody a je možné některé typy kombinovat.
- Vlastní sběr dat. Je vhodné začít se sběrem dat v několika málo centrech pro otestování aplikovatelnosti metodiky a CRF v rámci klinické praxe. Po této krátké fázi (1-2 měsíce) se většinou provádějí korekce, následně se zapojují další centra. V této fázi je důležité zůstat v kontaktu se spolupracujícími centry a dávat jim pravidelně zpětnou vazbu vč. kontroly naplňování databáze a harmonogramu projektu.
Výstupy
Vlastním vyvrcholením projektu jsou výstupy, které mohou vznikat jednak v průběhu projektu (interim analýza) a finálně po dokončení sběru dat. Výstupy mohou být použity pro publikace, konferenční výstupy, postery, ale i jako informační základna pro definování jednání s plátci zdravotní péče, přípravu odborných doporučení apod. Správnost výstupů garantuje analytické centrum a hlavní garant projektu.