A. Systém pro elektronický záznam dat (Clade-IS)
Konvenční sběr dat pro klinické studie byl tradičně založen na vyplňování papírových formulářů a následném přepisu dat do relační databáze. Systémy pro elektronický záznam dat (electronic data capture, EDC) představují moderní alternativu, která řešitelům klinických studií umožňuje nejen zadávat a prohlížet data v reálném čase, ale také provádět on-line validaci zadaných dat, čímž je dosaženo efektivnější kvality dat již v okamžiku jejich zadávání.
CLADE-IS (Clinical Data Warehousing Information System) se řadí k nejmodernějším a nejprogresivnějším systémům pro EDC. Využívá tzv. Entity-Attribute-Value (EAV) model, což je datový model určený k uložení takových datových struktur, kde existuje zpravidla velké množství atributů (attribute) k popisu prvku (entity) hodnotami (value). EAV model umožňuje rychlou adaptaci na různé výzkumné záměry i klinické obory, jejichž jednotícím prvkem je potřeba on-line sběru, validace, analýzy a vizualizace dat. Model použitý v systému CLADE-IS je dostatečně robustní na to, aby umožnil mnoho různých konfigurací uživatelských práv, rolí a toků dat. Ve standardní konfiguraci jsou v rámci CLADE-IS rozlišovány následující uživatelské role: (i) investigátor, (ii) místní manažer, (iii) regionální koordinátor, (iv) datový manažer, (v) monitor, (vi) administrátor.
Ke stažení
Stručná charakteristika Clade-IS – systému pro elektronický záznam dat (v angličtině) (
3.8 MB)
CLADE-IS se vyznačuje responzivním webdesignem, který uživatelům zajišťuje přehledné a ergonomické rozhraní. Pro navigaci a čtení je tak jen málokdy potřeba přizpůsobování velikosti okna aplikace, posouvání či rolování. Systém je přizpůsoben pro široké spektrum zařízení: od stolních počítačů a notebooků přes tablety až po chytré telefony. CLADE-IS funguje na většině běžně dostupných internetových prohlížečů, není tedy třeba instalovat žádný další software. Doporučuje se však používat pouze aktuální prohlížeče nainstalované v aktuálních operačních systémech.
Do rozhraní CLADE-IS mají přístup pouze autorizovaní uživatelé, a to na základě unikátní kombinace uživatelského jména a hesla. Zaznamenávaná data jsou anonymní: pro každého pacienta (resp. pro každý případ) je vždy vygenerováno unikátní ID. Komunikace mezi CLADE-IS a jeho uživateli je kódována prostřednictvím SSL (Secure Sockets Layer).
CLADE-IS lze využívat ve dvou různých konfiguracích: (i) multicentrický sběr dat, jak je vyznačeno na obr. 1; (ii) infrastruktura pro sběr a harmonizaci klinických dat v centralizovaném datovém skladu, jak je vyznačeno na obr. 2. Druhá konfigurace představuje možnost, jak sbírat osobní data a uchovávat je mimo centrální repozitář systému: osobní data, jsou-li shromažďována, jsou uchovávána v úložišti provozovaném v rámci IT infrastruktury daného zdravotnického zařízení.
Obrázek 1: Typická konfigurace CLADE-IS poskytující řešení pro multicentrický sběr dat. (Kliknutím na náhled si můžete prohlédnout obrázek ve vyšším rozlišení.)
Obrázek 2: Volitelná decentralizace CLADE-IS, využitelná zejména při nutnosti sbírat osobní údaje: Clade-proxy komponenta je implementována v každém místě sběru dat a zajišťuje filtraci osobních údajů při přenosu dat do centrálního úložiště. (Kliknutím na náhled si můžete prohlédnout obrázek ve vyšším rozlišení.)
B. Multicentrický sběr dat (TrialDB)
Bezpečnost dat v registru patří mezi klíčové oblasti a je jí třeba věnovat zvýšenou pozornost. Data jednotlivých projektů jsou uložena v databázovém systému, který byl původně založen na modifikované verzi systému TrialDB[1-3]. Tento on-line systém prošel koncem roku 2007 grafickými i strukturálními změnami, které umožňují přehlednější a pohodlnější zadávání dat se zachováním stejných bezpečnostních opatření.
Systém je navržen jako robustní základna pro sběr dat velkého množství klinických studií či klinických registrů, je plně přizpůsoben struktuře jednotlivých projektů. Jedná se o on-line aplikaci přístupnou uživatelům pomocí internetového prohlížeče. Bezpečnost jednotlivých záznamů v registru je zajištěna anonymizovaným sběrem dat. Každému pacientovi je přiřazeno identifikační číslo (ID), které neumožňuje zpětnou rekonstrukci jména ani rodného čísla. Jednoznačná identifikace pacienta je známa pouze ošetřujícímu lékaři nebo autorizovanému lékařskému pracovníkovi.
Mezi hlavní výhody tohoto systému patří centralizovaná správa, flexibilní možnosti tvorby formulářů pro sběr dat ve všech registrech a snadný vývoj nových, rozšiřujících funkcí.
Obrázek 3: Schematické znázornění TrialDB2 – databázového systému používaného v několika desítkách projektů provozovaných na IBA MU.
Reference
- Nadkarni PM, Brandt C, Frawley S, Sayward FG, Einbinder R, Zelterman D, Schacter L, Miller PL. 1998. Managing attribute--value clinical trials data using the ACT/DB client-server database system. J Am Med Inform Assoc 5(2):139-151.
- Nadkarni PM, Brandt CM, Marenco L. 2000. WebEAV: automatic metadata-driven generation of web interfaces to entity-attribute-value databases. J Am Med Inform Assoc 7(4):343-356.
- Nadkarni PM, Marenco L. 2001. Easing the transition between attribute-value databases and conventional databases for scientific data. Proc AMIA Symp:483-487.