RMG – Registr monoklonálních gamapatií

Primárním cílem projektu je vytvořit parametrickou databázi a informační systém pro sběr a základní analýzu dat o diagnostice a terapii pacientů s monoklonální gamapatií, a dále pro analýzu záznamů o kostních příhodách v každodenní klinické praxi. Nutným předpokladem je vzájemná spolupráce specializovaných center ve střední a východní Evropě, aby bylo nasbíráno dostatečné množství hodnocených parametrů. Spolupráce s dalšími zeměmi EU je velmi vítána. Datová struktura systému obsahuje všechny základní položky, které splňují standardy pro parametrické monitorování pacientů, u nichž byla diagnostikována monoklonální gamapatie. Jedná ze zejména o záznamy o:

• diagnostice onemocnění, včetně hlavních rizikových a prognostických faktorů,
• monitorování léčebného procesu, včetně popisu výsledků a případných komplikací léčby.

Systém je založen na sběru minimální sady parametrů a je primárně orientován na epidemiologická data; zároveň jsou však sbírána i základní data o přežití pacientů a výsledky různých terapeutických přístupů v léčbě monoklonálních gamapatií. Univerzální a obecně použitelná datová struktura registru umožňuje detailní monitorování každého pacienta. V první fázi bude registr využíván jako základna pro záznamy o monoklonálních gamapatiích a pro monitorování nákladné léčby mnohočetného myelomu. V další fázi bude možné tuto databázi využít v jiných projektech, které budou zaměřeny na širší hodnocení epidemiologie, diagnostiky a léčby monoklonálních gamapatií.

Registr RMG je založen na dvou základních principech: (1) každé centrum má neustále přístup ke svým vlastním datům a k základním automatickým analýzám těchto dat, (2) souhrnné analýzy jsou založeny na datech center, které souhlasily se sdílením svých dat pro daný projekt. V takových případě jsou zástupci center zmiňováni jako spoluautoři výstupů z těchto analýz.

Projekt byl navržen jako studie s retrospektivním a prospektivním náběrem pacientů. V době zahájení projektu (prosinec 2006) byla sbírána jak retrospektivní data (pacienti diagnostikovaní v letech 2000–2006), tak i prospektivní data (pacienti diagnostikovaní od spuštění registru). V současné době jsou zadávány pouze prospektivní údaje.

Projekt RMG je otevřen spolupráci všem onkologickým centrům v České republice, na Slovensku a v dalších evropských zemích. Systém je založen na on-line technologiích umožňujících kvalitní centrální management a administraci dat jednotlivých center; zároveň jsou však plně respektována práva center jakožto výhradních vlastníků klinických dat. Flexibilita a otevřenost použitého on-line systému pro sběr a hodnocení dat umožňuje další rozšiřování databáze RMG a její přizpůsobení požadavkům jednotlivých center.

Design projektu je čistě výzkumný a epidemiologický. Cílem projektu je pouze sledovat pacienty a jejich reakci na standardní léčbu. Projekt nepředepisuje nebo nedoporučuje žádné léky ani zdravotnické prostředky. Pacienti zařazení do studie budou léčeni všemi dostupnými léčebnými postupy, v souladu s běžnou klinickou praxí.

• Odborný garant: prof. MUDr. Roman Hájek, CSc., prof. MUDr. Vladimír Maisnar, Ph.D. (Česká myelomová skupina)
• Partneři: hematologická pracoviště z České republiky a ze Slovenska (podrobnější informace najdete na www stránkách projektu RMG)
• Stručný přehled výsledků: podrobnější informace najdete na www stránkách projektu RMG